面对致命性H5N1型禽流感在人群中爆发的危险,一种对治疗H5N1病毒有特效的专利药达菲成了奇货。但一个疗程需要的10片达菲在中国售价接近300元,为常用抗流感药的15倍以上。面对绕不过去的专利保护,各国态度不一,有直接仿制者,也有积极申请专利许可者。
达菲在包括中国在内的全球30多个国家和地区受到专利保护,专利保护期至2016年,美国加州Gilead公司是专利权人,而瑞士罗氏制药公司是全球惟一被授权生产和销售达菲的公司。据报道,罗氏制药公司称愿意与中国政府合作,并已把有关资料信息全面提供给中国政府,其中包含药品储备量、药品的特性、鉴别方法、何时适用,但不包括专利。
那么,面对禽流感可能爆发的危险和对达菲的大量需求,如果罗氏不肯轻易许可中国企业生产致使该专利药品供应不足,我们是否就束手无措了呢?并非如此。根据《中华人民共和国专利法》第四十九条规定,在国家进入紧急状态、非常情况或者为公共利益的需要,国务院专利行政部门可强制许可实施其专利。罗氏公司日前也表示可以许可他人使用该专利技术,前提是“第三方确实能在流感大流行的紧急状况下,在一定时间内生产出大量达菲以供使用。”
此外,依据我国专利法第四十八条规定,具备实施条件的单位以合理条件请求专利权人许可实施其专利而未能在合理长的时间内获得这种许可时,可以申请政府强制许可。这意味着即使不爆发禽流感,如果罗氏无正当理由拒绝许可我国企业制造达菲,我国企业也可以请求国务院专利行政部门颁发强制许可,来生产达菲药品。为了应对可能爆发的禽流感疫情,我国政府以及有实施条件的制药企业应该未雨绸缪,积极利用强制许可制度和罗氏公司进行谈判。
当然,强制许可制度的主要作用在于威慑而不在于真正的实施,因为一个专利药品的生产不是简单依赖于公开的专利文献就能顺利实现的。但强制许可的威慑可以迫使专利权人将专利技术以合理的价格许可给我国企业,或者向我国提供价格适当、数量充足的专利药品。近几年,巴西就成功地利用了强制许可作为谈判的手段,使生产治疗艾滋病专利药的制药公司降低了其药品价格。那么,中国内地制药企业需要为此积极做好准备。(作者系上海同济大学知识产权学院博士)
