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案件三:“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”发明专利权无效宣告请求案
发布时间:2018-04-25

  案件编号:4W105696

  专利权人: 诺华股份有限公司

  无效宣告请求人:戴锦良

  专利号:201110029600.7

  发明名称:含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物

  审查决定号:34432(审查决定浏览)

  审查结论:全部无效

  合议组成员:董海鹏(主审)、李瑛琦(组长)、葛永奇,刘洪尊,董丽雯(参审员)

  【案情介绍】

  请求人戴锦良就专利权人诺华公司的第201110029600.7号发明专利权提出无效宣告请求。涉案专利保护一种包含沙库巴曲和缬沙坦的药物组合物,诺华公司在本专利基础上开发了 “沙库巴曲缬沙坦钠片”,商品名为诺欣妥(Entresto®)。诺欣妥于2015年7月在美国获得FDA批准上市,2017年07月获批进入中国市场。据报道,欧洲和美国心衰指南已将诺欣妥列为治疗射血分数降低的慢性心衰的一类推荐用药。

  专利复审委员会成立五人合议组对其进行了公开审理,作出第34432号无效宣告请求决定,宣告专利权全部无效。本案涵盖了医药领域无效宣告请求案件的常见理由,争议焦点涉及已知药物的“联合用药”是否具有创造性,以及申请日后补充提交的实验数据能否用以证明发明的技术效果等多个医药领域专利审查的难点问题。

  【典型意义】

  本案决定解析了联合用药原则对药物组合使用是否存在技术启示,以及能否用申请日后补充的实验数据来证明发明技术效果的判断方法。同时启发创新主体,在撰写申请文件时应当高度重视专利制度中的“公开换保护”原则。

  【决定要旨】

  该案涉及两大焦点问题--应如何认定联合用药原则对药物组合使用的技术启示以及申请日后补充的实验数据,决定中进行深度解读,诠释了相关的判断思路和审查原则。

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