口审实况

案件介绍

为提高审查工作透明度,加强审查信息公开,保证审查结果公正、准确,促进审查质量提升和审查标准执行一致,国家知识产权局专利复审委员会将“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”发明专利无效宣告请求案(第4W105696号无效宣告请求案)列为专利复审委员会“重大案件公开审理”的第五例案件,将于2017年09月15日向社会公众公开审理过程,欢迎社会各界人士及媒体记者旁听。

  专利权人:诺华股份有限公司
  无效宣告请求人:戴锦良

2017年09月15日 09:00
地点:第一审理庭(银谷大厦13层东侧)

文字直播

  • [合议组]
    参加口头审理的双方当事人及代理人到庭,书记员核实到庭人员的身份。[ 2017-09-15 08:55 ]
  • [合议组]
    合议组就座。书记员宣读口头审理审议庭规则。
    合议组组长宣布口头审理开始,介绍案件基本信息,合议组成员及书记员:
    合议组成员:
    组长:李瑛琦
    主审员:董海鹏
    参审员:葛永奇、刘洪尊、董丽雯
    书记员:史岐[ 2017-09-15 09:00 ]
  • [合议组]
    请双方当事人介绍出庭人员身份。
    [请求人]
    我方出庭人员为戴锦良,第一发言人是戴锦良。另外三位为代理人。 
    [专利权人]
    我方出庭人员为贾士聪、胡晨曦、黄革生,第一发言人是贾士聪。[ 2017-09-15 09:10 ]
  • [合议组]
    审查基础为专利权人于2017年6月5日提交的权利要求书和授权公告日的说明书、摘要。
    [请求人]
    无效的理由和事实为:
    (1)说明书公开不充分,不符合专利法第26条第3款的规定。
    (2)修改后的权利要求1-2,不符合专利法第26条第4款的规定。
    (3)修改后的权利要求1-2,不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
    (4)修改后的权利要求1-2,不符合专利法第22条第3款的规定。[ 2017-09-15 09:21 ]
  • [请求人]
    证据的组合方式以请求书为准。
    第一种证据组合方式:附件11为最接近的现有技术,结合附件12和/或公知常识;
    第二种证据组合方式:附件13为最接近的现有技术,结合附件14和附件15和附件12和/或公知常识;
    第三种证据组合方式:附件16为最接近的现有技术,结合附件12、附件15、附件14和/或公知常识;
    其中,公知常识使用公知常识性证据1-5来证明。[ 2017-09-15 09:25 ]
  • [合议组]
    专利权人对请求人提交的附件1-19有无异议?
    [专利权人]
    认可附件2-6作为公知常识,附件11-16作为现有技术,其他附件关联性不认可。
    [请求人]
    附件7-10,18-19作为参考,而非证据。放弃附件6。当庭提交所有附件的原件。[ 2017-09-15 09:28 ]
  • [合议组]
    请求人对专利权人提交的反证有无异议?
    [请求人]
    反证1和反证3属于域外书证,只有公证没有认证,不认可其真实性及合法性。
    反证5-8超过举证期限。
    [专利权人]
    反证1和反证3不是域外证据。反证5-8的举证未逾期。[ 2017-09-15 09:37 ]
  • [合议组]
    进入实体调查阶段。[ 2017-09-15 09:40 ]
  • [合议组]
    请请求人陈述说明书公开不充分的理由。
    [请求人]
    1、说明书没有公开支持其技术效果的实验方法和数据,无法证明本专利是对多种疾病的治疗、发生协同作用以及副作用的减少。
    2、没有公开药物组合物的组分配比。
    3、NEP抑制剂多达十几种,说明书没有公开究竟哪种NEP抑制剂和缬沙坦组合可产生治疗效果。也没有论证不同的NEP抑制剂和缬沙坦组合后,具有相似或不同的作用。[ 2017-09-15 09:55 ]
  • [专利权人]
    修改后权利要求书请求保护的仅仅是AHU377和缬沙坦的组合,并不是请求人说的NEP抑制剂有十多种。
    本专利的权利要求是产品权利要求,在用途方面只需公开一种用途即可。本专利已公开药物组合物可治疗高血压,该效果在本专利之前的复审决定已有明确认定。[ 2017-09-15 09:59 ]
  • [请求人]
    前面提到的复审决定即附件9仅仅涉及高血压的效果,而未涉及其他疾病。此外,说明书第[0064]、[0066]段记载了可治疗多种疾病,其应当披露相应的证据支持,但说明书中未记载现有技术对其效果的支持,也未记载是缬沙坦和哪个NEP抑制剂的组合具有该效果。
    [专利权人]
    1、请求人引用附件9的复审决定,其认为治疗和预防高血压的效果是公开充分的。
    2、更好的疗效是指创造性判断中具有意料不到的技术效果,而非公开充分的判断标准。
    3、说明书记载急性和慢性实验中是缬沙坦和AHU377的实验,因此有实验支持。
    4、本专利的发明点在于两个特定药物的组合,而非两个药物的最佳配比,因此无需限定组分的比例。本专利说明书也公开了两种组分的用量。[ 2017-09-15 10:18 ]
  • [合议组]
    陈述一下组分和配比对于实现发明的重要性。
    [请求人]
    1、公知常识认为配比对组合物的药效有影响。
    2、说明书中记载了药物使用的有效量、给药剂量,也就是说对药量是有要求的。
    [专利权人]
    1、请求人没有进行公知常识举证。
    2、说明书中记载的是给药剂量,对产品权利要求没有限定,不必记载。根据给药剂量范围,本领域技术人员能够获得所述药物组合物。[ 2017-09-15 10:23 ]
  • [合议组]
    请请求人陈述不符合专利法第26条第4款的理由。
    [请求人]
    援引针对专利法第26条第3款的意见。
    说明书对用途的阐述模糊不清,无法支持权利要求中组合物的适应症。
    [专利权人]
    本专利请求保护的是产品权利要求,无需判断其用途是否得到支持。[ 2017-09-15 10:28 ]
  • [合议组]
    请陈述专利法实施细则第20条第1款的意见。
    [请求人]
    援引针对专利法第26条第3款、第4款的意见。
    权利要求提供了一种组合物或药品包装,对其用途、制备没有记载。
    [专利权人]
    权利要求的表述是清楚的。请求人的理由是针对公开充分、支持的问题。

    专利权人当庭演示PPT:治疗高血压的NEP抑制剂化合物的开发背景。[ 2017-09-15 10:34 ]
  • [合议组]
    请陈述创造性的理由,以附件11作为最接近的现有技术。
    [请求人]
    1、附件2-5是公知常识证据,分别证明缬沙坦扩张血管,NEP抑制剂可降血压。在治疗高血压时通常将降压药和血管扩张药联合用药。
    2、附件11是最接近的现有技术,本专利与之区别在于,附件11中与缬沙坦联合使用的药物是奥马曲拉,本专利是AHU377。附件12公开了AHU377属于NEP抑制剂,可治疗高血压、血管性水肿等。本领域技术人员结合附件12以及公知常识,用AHU377替代奥马曲拉是容易想到的。因此权利要求1-2不具备创造性。[ 2017-09-15 10:55 ]
  • [专利权人]
    1、附件11重点在于双重抑制剂的用途,而非联用。没有动机替换双重抑制剂。奥马曲拉是双重抑制剂,而不是单一的NEP抑制剂,两者是不同类的化合物,也没有动机替换。且奥马曲拉有血管水肿的副作用,而NEP抑制剂和奥马曲拉都可能导致血管水肿(反证6,反证8),因此从避免副作用的角度也没有动机用NEP抑制剂来替代奥马曲拉。
    2、可与奥马曲拉联合使用的药物公开了很多,但都未直接公开缬沙坦和奥马曲拉的组合。
    3、ACE抑制剂抗高血压的金标准,NEP抑制剂的活性弱,因此没有动机使用NEP抑制剂来替换。
    4、本专利产生了意料不到的技术效果。说明书公开了急性和慢性实验以及定性描述,反证1可进一步佐证。[ 2017-09-15 11:10 ]
  • [合议组]
    请陈述一下意料不到的技术效果。
    [请求人] 
    专利权人用反证1和反证3来证明意料不到的技术效果,然而反证1和反证3没有关联性,其晚于本专利的申请日,不具备证明资格。反证1的附件专利权人未提交,其作者是专利权人的工作人员。综上,反证1和反证3对本案创造性没有证明作用。
    双重抑制剂和NEP抑制剂虽然不同类,但是其效果都可作为抗高血压的药物。[ 2017-09-15 11:26 ]
  • [合议组]
    反证1的实验和本案说明书是否一致?结合反证1,陈述一下如何证明意料不到的技术效果。
    [专利权人]
    反证1进一步证明说明书公开的治疗效果。
    反证1的动物模型与说明书中不完全一样。不同的动物模型对不同的药物敏感度不同,因此某些动物模型中没有协同。但是在另一些实验中发现了两者合用具有协同作用,其效果是意料不到的。[ 2017-09-15 11:31 ]
  • [合议组]
    休庭五分钟。[ 2017-09-15 11:38 ]
  • [合议组]
    合议组组长宣布口头审理继续进行。[ 2017-09-15 11:42 ]
  • [合议组]
    请陈述以附件13作为最接近的现有技术不具备创造性的理由。
    [请求人]
    附件13公开了NEP抑制剂和血管紧张素抑制剂的组合,用于治疗高血压等疾病。并列举了两类药物的具体选择。与本专利相比区别在于:本专利选择了缬沙坦和AHU377,相对于附件13是选择发明。附件12公开了AHU377,附件14和附件15公开缬沙坦安全有效。因此结合附件12、附件14、附件15选择具体的化合物得到本专利是显而易见的。附件13提供了技术启示,即两类化合物的组合及例举。缬沙坦和AHU377分属其中两类抑制剂,因此是显而易见的。
    [专利权人]
    附件13没有公开缬沙坦和AHU377作为供选项,NEP抑制剂和ACE抑制剂有很多种,可能的组合很多,没有动机选出本专利的组合。NEP效果较弱,没有动机选择NEP抑制剂。因此本专利的技术方案是非显而易见。对于选择发明,多个现有技术的组合不能作为选择性发明的选择基础。

     [ 2017-09-15 12:09 ]
  • [合议组]
    请陈述以附件16为最接近的现有技术不具备创造性的理由。
    [请求人]
    附件16公开了ACE抑制剂和NEP抑制剂的具体物质的组合。本专利与附件16相比区别在于:本专利用缬沙坦和AHU377分别替换了附件16中的具体化合物,结合附件12、附件14、附件15能够得到本专利。本专利相对于附件16属于要素替换发明。

     [ 2017-09-15 12:17 ]
  • [专利权人]
    附件16的组合物中血管紧张素受体拮抗剂II的具体化合物为BMS186295,组合物中另一成分为一大类与NEP相关的化合物,而非具体的化合物,该类化合物包括了通式化合物,包含大量的化合物,与AHU377不同。附件16中的实验显示两类化合物组合没有降血压的效果,本领域技术人员没有动机将两类化合物组合。
    本专利多个要素不同,不属于要素替代发明。[ 2017-09-15 12:19 ]
  • [合议组]
    请陈述一下关于附件16,即反证4中涉及组合物降血压的效果。
    [请求人]
    实验条件不明确,结果是否能成立存疑。不影响关于创造性的判断。附件16从整体上给出了组合的启示。
    [专利权人]
    附件16仅有一个实验验证,该实验不能证明高血压的效果。如果请求人对附件16结果存疑,则不应当引用为证据。[ 2017-09-15 12:29 ]
  • [合议组]
    现在进入审议庭辩论阶段。
    [请求人]
    引用在先的复审决定,认为缬沙坦和AHU377的技术方案是公开充分的,也证明该组合物不具备创造性。
    [专利权人]
    即使能预期技术效果,但无法预期权利要求的技术方案本身。
    无论何种证据组合方式,首先需要选择NEP抑制剂作为组分之一,但NEP效果较弱且有副作用,因此没有动机选择它。其次,众多的NEP抑制剂中选择AHU377化合物从现有技术中没有教导。第三,从众多的抗高血压中选择缬沙坦与AHU377进行组合在现有技术中没有教导。
    [合议组]
    请陈述反证4,即附件16的译文准确性。
    [请求人]
    坚持原有翻译。
    [专利权人]
    坚持意见,认为不准确。[ 2017-09-15 12:33 ]
  • 双方当事人坚持各自的意见。
    [合议组]
    合议组长宣布本次口头审理结束,感谢广大网友的关注![ 2017-09-15 12:35 ]